Управління якістю у формуванні інтеграційної спроможності фармацевтичних підприємств
DOI:
https://doi.org/10.26661/2522-1566/2026-3/37-05Ключові слова:
фармацевтичні підприємства, управління якістю, система управління якістю, інтеграційна спроможність, глобальні ланцюги створення вартості, GMP, прекваліфікація ВООЗ, технологічний трансфер, ліцензування, трансакційні витратиАнотація
Досліджено роль управління якістю у формуванні інтеграційної спроможності фармацевтичних підприємств як здатності виконувати міжнародні виробничі, ліцензійні та технологічні функції. Метою статті є обґрунтувати та емпірично конкретизувати роль управління якістю у формуванні інтеграційної спроможності фармацевтичних підприємств. Методологія: поєднує інституційно-регуляторний аналіз із порівнянням документованих корпоративних випадків. Галузевий рівень охарактеризовано за публічним звітом Держлікслужби про діяльність у 2022 р. На рівні підприємств аналізуються події 2020–2022 рр., для яких можна однозначно встановити зміст міжнародної функції, дату та джерело підтвердження – міжнародну організацію, власника ліцензії або саме підприємство. Такий підхід дає змогу пов’язати вимоги до якості з конкретними формами міжнародної участі без побудови універсального рейтингу підприємств. Результати: в межах проведеного дослідження систематизовано економічні канали впливу Системи управління якістю на міжнародну функціональну участь; охарактеризовано регуляторне забезпечення фармацевтичного виробництва у 2022 р.; зіставлено документовані у 2020–2022 рр. випадки зовнішнього підтвердження якості, ліцензування та технологічного трансферу з відповідними міжнародними функціями; як додаткову перевірку розглянуто зв’язок вузького продуктового сигналу WHO PQ із короткостроковою бухгалтерською рентабельністю у 2021–2022 рр. Практичне значення: практичне впровадження пропозицій і висновків даної статті слід розглядати в контексті їх важливості для забезпечення ефективного управління якістю в межах формування інтеграційної спроможності фармацевтичних підприємств України. Оригінальність полягає у науковому дослідженні запропоновано розмежовувати два економічні канали системи управління якістю на фармацевтичних підприємствах України: пороговий, коли підтверджена якість є обов’язковою умовою доступу до конкретного продуктово-ринкового маршруту, і трансакційний, коли керовані процеси, ризики, дані та технологічний трансфер зменшують невизначеність взаємодії між партнерами.
JEL класифікація: F15, L15, L65, M11.
Посилання
1. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Рік незламності: підсумки діяльності Держлікслужби у 2022 році. 24.02.2023. URL: https://www.dls.gov.ua
2. Gereffi G., Humphrey J., Sturgeon T. The governance of global value chains. Review of International Political Economy. 2005. Vol. 12, no. 1. Pр. 78–104. URL: https://doi.org/10.1080/09692290500049805
3. Humphrey J., Schmitz H. How does insertion in global value chains affect upgrading in industrial clusters? Regional Studies. 2002. Vol. 36, no. 9. Pр. 1017–1027. URL: https://doi.org/10.1080/0034340022000022198
4. Mudambi R. Location, control and innovation in knowledge-intensive industries. Journal of Economic Geography. 2008. Vol. 8, no. 5. Pр. 699–725. URL: https://doi.org/10.1093/jeg/lbn024
5. Kaplinsky R., Morris M. A Handbook for Value Chain Research. Ottawa : IDRC, 2001. 109 p.
6. Williamson O. E. The Economic Institutions of Capitalism. New York : Free Press, 1985. 470 р.
7. Akerlof G. A. The Market for “Lemons” : Quality Uncertainty and the Market Mechanism. Quarterly Journal of Economics. 1970. Vol. 84, no. 3. Pр. 488–500. URL: https://doi.org/10.2307/1879431.
8. International Council for Harmonisation. ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. 2008. URL: https://database.ich.org/sites/default/files/Q10_Guideline.pdf
9. International Council for Harmonisation. ICH Q9(R1) Quality Risk Management. 2023. URL: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q9%28R1%29_Guideline_Step4_2023_0126_0.pdf
10. World Health Organization. WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products : main principles. WHO Technical Report Series No. 986, Annex 2. 2014. URL: https://www.who.int/publications/m/item/trs986-annex2
11. World Health Organization. WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series No. 1044, Annex 4. 2022. URL: https://www.who.int/publications/m/item/trs1044-annex4
12. European Commission. EudraLex. Volume 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Chapter 7: Outsourced Activities. Revision 1. 2012. URL: https://health.ec.europa.eu/document/download/58b5106a-cf6f-4352-9dca-1caf5d27d97e_en?filename=vol4-chap7_2012-06_en.pdf
13. Ліпич Л. Глобальні та локальні логістичні стратегії у міжнародних ланцюгах постачання. Економічний форум. 2022. Т. 12, № 4. С. 158–166. URL: https://doi.org/10.36910/6775-2308-8559-2022-4-20
14. Перегуда Ю. А. Вдосконалення європейського вектора зовнішньоекономічної політики України : напрями та перспективи. Наукові записки Львівського університету бізнесу та права. 2021. № 30. С. 111–117. URL: https://nzlubp.org.ua/index.php/journal/article/view/483
15. Gereffi G., Fernandez-Stark K. Global Value Chain Analysis : A Primer. 2nd ed. Durham: Duke Center on Globalization, Governance & Competitiveness, 2016. 39 р.
16. Medicines Patent Pool. Nirmatrelvir licence : key features, quality assurance and geographic scope. 2021. URL: https://medicinespatentpool.org/licence-post/pf-07321332
17. Medicines Patent Pool. Ensitrelvir fumaric acid licence : key features, quality assurance and geographic scope. 2021. URL: https://medicinespatentpool.org/licence-post/ensitrelvir
18. WHO Prequalification of Medical Products. CV004: Dexamethasone (sodium phosphate), solution for injection 4 mg/ml, Farmak JSC. Date of prequalification: 5 Nov 2020. URL: https://extranet.who.int/prequal/medicines/cv004
19. WHO Prequalification of Medical Products. RH086: Magnesium sulphate, solution for injection 500 mg/ml, Joint-Stock Company Halychpharm. Date of prequalification: 16 Mar 2020. URL: https://extranet.who.int/prequal/medicines/rh086
20. WHO Prequalification of Medical Products. TB353: Protionamide 250 mg tablets, LEKHIM JSC; WHOPAR identifies Technolog PrJSC as FPP manufacturer. Date of prequalification: 8 Sep 2021. URL: https://extranet.who.int/prequal/medicines/tb353
21. Medicines Patent Pool. Ukrainian company Darnitsa signs sublicence agreement with MPP for generic nirmatrelvir/ritonavir. 2022. URL: https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/update-ukrainian-company-darnitsa-signs-sublicence-agreement-with-mpp-bringing-to-36-the-number-of-generic-manufacturers-to-produce-generic-versions-of-pfizers-oral-covid-19-treatment
22. World Health Organization. Ukraine next country to receive technology from the WHO mRNA technology transfer hub. 2022. URL: https://www.who.int/news/item/13-04-2022-ukraine-next-country-to-receive-technology-from-the-who-mrna-technology-transfer-hub
23. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Darnitsa once again confirmed GMP compliance. 2022. URL: https://darnytsia.ua/en/press-center/novini-kompan/darnitsya-vchergove-pidtverdila-vidpovidnist-standartam-yakosti-gmp
24. Опендатабот. АТ «Фармак» : фінансові показники. 2026. URL: https://opendatabot.ua/c/00481198
25. Опендатабот. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» : фінансові показники. 2026. URL: https://opendatabot.ua/c/00481212
26. Опендатабот. ТОВ «Юрія-Фарм» : фінансові показники. 2026. URL: https://opendatabot.ua/c/30109129
27. Опендатабот. АТ «Галичфарм» : фінансові показники. 2026. URL: https://opendatabot.ua/c/05800293
28. Опендатабот. АТ «Київмедпрепарат» : фінансові показники. 2026. URL: https://opendatabot.ua/c/00480862
29. Опендатабот. ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» : фінансові показники. 2026. URL: https://opendatabot.ua/c/23518596
30. Опендатабот. ПрАТ «Технолог» : фінансові показники. 2026. URL: https://opendatabot.ua/c/14181442
31. Опендатабот. ТДВ «ІНТЕРХІМ» : фінансові показники. 2026. URL: https://opendatabot.ua/c/14325705
32. Arterium. The Arterium Corporation, Kyivmedpreparat and Halychpharm implement modern business process automation tools. 2020. URL: https://www.arterium.ua/page/the-arterium-corporation-kyivmedpreparat-and-halychpharm-implement-modern-business-process-automation-tools
REFERENCES
State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (2023). Year of resilience: results of the State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control in 2022. https://www.dls.gov.ua
Gereffi, G., Humphrey, J., & Sturgeon, T. (2005). The governance of global value chains. Review of International Political Economy, 12(1), 78–104. https://doi.org/10.1080/09692290500049805
Humphrey, J., & Schmitz, H. (2002). How does insertion in global value chains affect upgrading in industrial clusters? Regional Studies, 36(9), 1017–1027. https://doi.org/10.1080/0034340022000022198
Mudambi, R. (2008). Location, control and innovation in knowledge-intensive industries. Journal of Economic Geography, 8(5), 699–725. https://doi.org/10.1093/jeg/lbn024
Kaplinsky, R., & Morris, M. (2001). A Handbook for Value Chain Research. Ottawa : IDRC.
Williamson, O. E. (1985). The Economic Institutions of Capitalism. New York : Free Press.
Akerlof, G. A. (1970). The market for “lemons”: Quality uncertainty and the market mechanism. Quarterly Journal of Economics, 84(3), 488–500. https://doi.org/10.2307/1879431
International Council for Harmonisation (2008). ICH Q10 Pharmaceutical Quality System. https://database.ich.org/sites/default/files/Q10_Guideline.pdf
International Council for Harmonisation (2023). ICH Q9(R1) Quality Risk Management. https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q9%28R1%29_Guideline_Step4_2023_0126_0.pdf
World Health Organization (2014). WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles. WHO Technical Report Series No. 986, Annex 2. https://www.who.int/publications/m/item/trs986-annex2
World Health Organization (2022). WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing. WHO Technical Report Series No. 1044, Annex 4. https://www.who.int/publications/m/item/trs1044-annex4
European Commission (2012). EudraLex, Volume 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Chapter 7: Outsourced Activities (Revision 1; in operation from 31 January 2013). https://health.ec.europa.eu/document/download/58b5106a-cf6f-4352-9dca-1caf5d27d97e_en?filename=vol4-chap7_2012-06_en.pdf
Lipych, L. (2022). Global and local logistics strategies in international supply chains. Economic Forum, 12(4), 158–166. https://doi.org/10.36910/6775-2308-8559-2022-4-20
Perehuda, Yu. A. (2021). Improving the European vector of Ukraine’s foreign economic policy : directions and prospects. Scientific Notes of Lviv University of Business and Law, 30, 111–117. https://nzlubp.org.ua/index.php/journal/article/view/483
Gereffi, G., & Fernandez-Stark, K. (2016). Global Value Chain Analysis : A Primer (2nd ed.). Duke Center on Globalization, Governance & Competitiveness.
Medicines Patent Pool (2021). Nirmatrelvir licence : key features, quality assurance and geographic scope. https://medicinespatentpool.org/licence-post/pf-07321332
Medicines Patent Pool (2021). Ensitrelvir fumaric acid licence : key features, quality assurance and geographic scope. https://medicinespatentpool.org/licence-post/ensitrelvir
WHO Prequalification of Medical Products (2020, November 5). CV004: Dexamethasone (sodium phosphate), solution for injection 4 mg/ml, Farmak JSC. https://extranet.who.int/prequal/medicines/cv004
WHO Prequalification of Medical Products (2020, March 16). RH086: Magnesium sulphate, solution for injection 500 mg/ml, Joint-Stock Company Halychpharm. https://extranet.who.int/prequal/medicines/rh086
WHO Prequalification of Medical Products (2021, September 8). TB353: Protionamide 250 mg tablets, LEKHIM JSC; WHOPAR identifies Technolog PrJSC as FPP manufacturer. https://extranet.who.int/prequal/medicines/tb353
Medicines Patent Pool (2022). Ukrainian company Darnitsa signs sublicence agreement with MPP for generic nirmatrelvir/ritonavir. https://medicinespatentpool.org/news-publications-post/update-ukrainian-company-darnitsa-signs-sublicence-agreement-with-mpp-bringing-to-36-the-number-of-generic-manufacturers-to-produce-generic-versions-of-pfizers-oral-covid-19-treatment
World Health Organization (2022). Ukraine next country to receive technology from the WHO mRNA technology transfer hub. https://www.who.int/news/item/13-04-2022-ukraine-next-country-to-receive-technology-from-the-who-mrna-technology-transfer-hub
Darnytsia Pharmaceutical Firm (2022). Darnitsa once again confirmed GMP compliance. https://darnytsia.ua/en/press-center/novini-kompan/darnitsya-vchergove-pidtverdila-vidpovidnist-standartam-yakosti-gmp
OpenDataBot (2026). Farmak JSC : Financial indicators. https://opendatabot.ua/c/00481198
OpenDataBot (2026). Darnytsia Pharmaceutical Firm PrJSC : Financial indicators. https://opendatabot.ua/c/00481212
OpenDataBot (2026). Yuria-Pharm LLC : Financial indicators. https://opendatabot.ua/c/30109129
OpenDataBot (2026). Halychpharm JSC : Financial indicators. https://opendatabot.ua/c/05800293
OpenDataBot (2026). Kyivmedpreparat JSC : Financial indicators. https://opendatabot.ua/c/00480862
OpenDataBot (2026). Borshchahivskiy CPP PJSC : Financial indicators. https://opendatabot.ua/c/23518596
OpenDataBot (2026). Technolog PrJSC : Financial indicators. https://opendatabot.ua/c/14181442
OpenDataBot (2026). InterChem ALC : Financial indicators. https://opendatabot.ua/c/14325705
Arterium (2020). The Arterium Corporation, Kyivmedpreparat and Halychpharm implement modern business process automation tools. https://www.arterium.ua/page/the-arterium-corporation-kyivmedpreparat-and-halychpharm-implement-modern-business-process-automation-tools
Завантаження
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2026 Менеджмент та підприємництво: тренди розвитку
Ця робота ліцензується відповідно до ліцензії Creative Commons Attribution 4.0 International License.
